岗位职责：

1、负责督促公司各部门和岗位人员贯彻执行《医疗器械质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械经营管理的法律、法规、方针政策和行政规章；

2、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

3、负责质量管理体系的设计，确定质量管理关键环节、推进质量管理体系有效运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审；

4、负责定期组织质量内审，根据检查结果，实施整改措施并进行监督；

5、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

6、负责组织制定、修订、审核质量管理体系文件及记录，经领导批准后负责组织实施并监督检查；

7、负责首营企业，首营品种的审核批准；

8、审批标准品、质控品、参考品的采购、使用、追溯管理制度，并检查其执行情况；

9、负责关于质量反馈和偏差问题的处理和对外协调工作，具备一定的分子生物学专业知识技能。



技能要求：

1、本科及以上学历或者中级以上专业技术职称；

2、医疗器械相关专业（分子生物学、医疗器械、生物医学工程、医学、药学等）

3、熟悉分子生物学相关知识，熟练掌握PCR实验原理和技能；

4、从事第三类医疗器械经营企业质量管理工作三年以上经历，熟悉医疗器械质量标准及相关法律法规者优先考虑