职位概要：
质量工程师是指主要负责产品是否能按照质量标准ISO9000、ISO13485等系列准确实施，对生产者有监督和管理的功能。
1.任职资格：
1）大专及以上学历，药学、生物工程、制药工程、化学或相关专业毕业；
2）1年以上企业产品质量保证或质量改进相关工作经验，医疗器械或者药品行业优先；
3）熟悉ISO13485及主要质量标准，熟悉质量体系标准等认证流程；熟悉同类产品CE/3C等产品认证的要求和流程；
4）熟练使用质量统计、问题分析、生产流程、质量改进等方面的方法工具；
5）较强的判断能力、沟通能力、逻辑性、条理性、原则性强，具团队合作精神。
2.具体职责：
1）按照法律法规的要求及时更新内部质量管理体系文件；
2）组织实施产品实现全过程的质量监控；
3）审核生产过程中的偏差及纠正预防措施的执行情况处理；
4）审核与产品质量有关的投诉，并监督处理情况；
5）确保放行前完成对批生产记录的审核；
6）积极配合内部、外部组织的审核活动，并解决出现的问题；
7）及时完成领导安排的其他事宜。