职位概述/职责:
1. 职位概述
在生产主管领导下，根据生产工艺、GMP(CN&EU)等相关要求做好冻干岗位的生产前准备、设备清洗灭菌和冻干岗位日常工作并协助完成灌装、配制岗位的生产辅助工作及车间文件管理方面的工作。

2. 具体职责
61 负责按照生产工艺和GMP要求完成产品的冻干生产工艺操作，保质保量完成生产任务。
61 取得无菌操作资质后协助灌装岗位员工完成灌装岗位的生产前准备工作及其他生产操作。
61 参与配制岗位的生产前准备工作。
61 负责按时准确地完成岗位区域内的批生产记录和辅助记录的及时填写。
61 负责冻干设备的自检和日常维护及简单设备维修保养，确保设备正常运行。
61 负责冻干岗位的安全巡查以及环境卫生的维护。
61 负责对生产期间出现的问题及时汇报和处理，参与偏差、变更、CAPA的评估和执行。
61 负责配合完成岗位区域内生产设备的验证和再验证实施。
61 负责配合验证部门完成本岗位设备的清洁验证、工艺验证的实施。
61 负责岗位内的EHS相关工作。
61 协助灌装主管完成岗位SOP、设备SOP及辅助文件的起草和修订。
61 负责根据法律法规、偏差等要求对文件进行修订或更新。
61 确保修订后的文件内容准确、清晰、易于理解，并符合组织的标准和要求。

3. 其他职责
上级布置的其他临时性工作。
兼职部门文件管理员负责文件接收、登记、分类、存储和分发车间内外的所有相关文件及文件修订和升版工作。

任职要求:
1. 教育程度：具有药学或相关专业大专及以上学历。
2. 工作经验：至少有2年以上冻干设备操作经验，有设备确认与验证、清洁验证和工艺验证实施经验。
3. 特殊技能：
61 具有GMP(CN&EU/cGMP)、质量相关培训经历，熟悉GMP相关规定及无菌冻干制剂相关知识。
61 熟悉冻干机工作原理及设备构造，能够熟练操作冻干设备，具备一定的设备维修保养技能。
61 有良好的语言表达和书写能力。
61 熟练使用Office办公软件、mail系统。