1、参与新产品开发项目，主导设计评审（如DFMEA），识别设计风险并提出改进建议。
2、制定产品可靠性测试计划，输出验证报告并推动设计优化。
3、制定产品设计质量标准（如SIP检验计划、SOP作业指导书），确保技术文件（BOM、图纸）的准确性。
4、主导产品风险管理活动，编制风险管理报告，符合ISO 14971要求。
5、跟进试产阶段问题闭环，推动生产/工艺/物料问题的解决，确保顺利转量产。
6、协调PQE、SQE团队，将客户需求转化为设计标准。
任职要求
1、本科及以上学历，电子、机械、生物医学工程等理工科专业。
2、5年以上医疗器械行业DQE经验，熟悉医疗设备、影像设备等产品设计流程；
3、具备可靠性工程经验。
4、熟悉APQP（产品质量先期策划）、QFD（质量功能展开）等工具；
5、熟悉医疗器械法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国GMP）；
6、熟悉医疗器械行业法规（如MDSAP多国认证体系、CE认证）。
7、需贯穿设计（DQE）和供应链（SQE）全流程，确保产品安全性和有效性。
8、DQE需深度参与研发，推动“质量源于设计”（QbD）理念。