岗位职责：
1）质量管理体系的建立与维护
1.1）负责建立和推进生物制品的质量管理体系，确保其符合***生物制品生产的相关法规和标准。
1.2）制定和更新质量管理手册、工作流程和指南等文件，确保质量管理体系的有效运行。
2）生产过程监督与检查
2.1）对生物制品的生产过程进行全面监督，确保生产操作符合GMP（良好生产规范）和其他相关法规要求。
2.2）参与生产现场的巡查，及时发现并纠正生产过程中的质量问题。
3）质量风险评估与管理
3.1）建立质量风险评估方法和工具，对生物制品的生产过程和成品进行风险评估。
3.2）制定和改进质量控制计划，包括接收质量控制、原材料质量控制、生产工艺质量控制、成品质量控制等。
4）变更控制与质量改进
4.1）参与和管理生物制品生产过程中的变更控制活动，确保变更的有效实施和记录。
4.2）推动持续质量改进，分析评估生产过程中出现的质量问题，提出改善措施。
5）外部合作与认证
5.1）与供应商进行认证和审核，确保其质量管理体系符合要求。
5.2）参与行业标准的制定和修订，与国内外科研机构、监管部门和行业组织进行合作。
岗位要求：
1）教育背景
1.1）拥有药学、生物技术、化学等相关专业本科及以上学历。
1.2）熟悉生物制品的生产工艺和质量标准。
2）工作经验
2.1）具备生物制品或相关行业的QA工作经验，了解生物制品生产流程和质量管理体系。
2.2）精通GMP及相关法规，熟悉验证工作。
3）专业技能
3.1）熟练使用word、excel等办公软件进行数据处理和报告撰写。
3.2）具备较强的写作能力和沟通能力，能撰写药品质量管理文件、总结报告。
3.3）了解生物制品质量控制的相关知识和技术，如微生物检测、理化分析等