岗位职责：
1、协助上级管理质量控制实验室，处理职权范围内的相关事务；
2、负责安排质量控制实验室日常工作，并进行检查和监督并汇报上级；
3、建立并维护QC实验室体系，确保实验室能符合国内GMP和FDA等要求；
4、组建和领导QC团队，负责团队成员的培养。
5、协助上级管理生物大分子药物的BLA阶段的分析方法优化与验证、质量标准研究、临床样品检测、工艺验证/注册批样品检测和表征、注册资料撰写等工作， 满足NMPA/FDA生物药BLA申报要求；
6、负责与相关部门的沟通和工作对接，以及外部审核检验工作、GMP检查、飞行检查等的应对；
7、负责质量控制部部门人员的工作考评；
8、负责安排商业化生产与临床生产的配套检验工作；
9、负责对受托方实验室的技术指导，以及受托方实验室的监督检查。

任职条件：
1、 岗位任职必备学历要求：本科及本科以上学历；
2、专业要求：生物学、药学、药物制剂、药品检验、分析化学、检验检疫等医药、化工、食品等相关专业；
3、至少5年以上的制药、药物研发行业从事实验室QC或主管以上的经历，至少3年以上的团队带领经验，有一定的组织、管理和协调能力；
4、有化学药物或生物大分子药物IND或BLA申报经验，熟悉分析方法的开发、验证和转移，以及生物药物质量标准研究，有IND或BLA申报资料撰写经验；
5、具有良好的沟通协调能力，能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务，具备分析判断和处理问题的能力，学习能力强；