1.制定质量管理体系建设计划;2.组织相关部门讨论确定质量管理体系文件框架,制定质量管理体系文件,审核确定质量管理体系文件;3.制定文件和记录的管理规程,规范文件的管理和记录的控制;4.审核公司年度培训总计划,使公司年度培训符合GMP要求;5.审核各部门新/修订的GMP文件、文件变更申请及流转等,统一编制并发放文件编号;6.审核公司验证总计划与验证方案;7.组织实施偏差、变更、纠正和预防措施的管理工作;8.组织实施质量风险管理工作;9.制定产品质量回顾分析管理规程,确定回顾分析时间、内容和形式;10.协助定期对公司CAPA的实施情况进行回顾;11.制定产品发运与召回的管理规程,规范产品发运与召回的流程;12.参与实施GMP自检,并形成自检报告;13.参与编写产品注册生产、生产许可、GMP认证的申报资料;14.领导交办的其他工作。