【任职要求】：
1、大专以上学历，2年以上医疗器械或药品质量管理体系维护工作经验；
2、生物医院工程、质量管理、医疗器械、医学、药学、生物学等相关专业；
3、具有ISO9001或ISO13485内审员证书；
4、具有良好的沟通协调能力和文件编制能力；
5、有无菌或有源医疗器械体系维护经验优先；
6、学习能力强。

【岗位职责】：
1、体系建立及维护：严格按照GMP及ISO9001、ISO13485等法规和标准要求，建立并不断完善公司质量管理体系文件，持续保持质量管理体系的适宜性；
2、体系运行监督核查：策划实施质量管理体系内外部审核工作；配合管理者代表开展并完成产品质量体系考核、各类监督检查和管理评审工作，负责收集质量体系运行数据，协助管理者代表完成各类体系上报事宜；
3、文件控制及标准化：负责各产品技术文件等资料的标准化工作，保证文件的合规性；同时负责相关技术文件的受控下发、回收及管控，防止文件的非预期使用。
4、不良事件监测：负责不良事件监测工作。做好不良事件数据收集和评价工作。
5、外来文件管控：负责收集法规、标准、政策等信息，收集汇总相关外来文件，识别关联性进行宣贯和实施跟进。
6、体系培训：定期开展质量管理体系培训，强化公司内部人员质量管理体系意识和执行力。对新修订的体系文件等开展培训宣贯。
7、领导交办的其他重要工作。