【工作内容】
1、负责医疗器械法规的跟踪、研究和解读，确保公司产品符合国家法律法规及行业标准；负责化妆品的功效测评及备案。
2、协助制定和优化公司的医疗器械质量管理体系，确保产品的安全性和合规性；
3、参与新产品上市前的法规咨询，确保产品设计和生产流程满足法规要求；
4、管理医疗器械注册项目，包括但不限于注册文件准备、资料提交、审查跟进等工作；
5、建立和维护良好的外部关系，与政府监管机构保持密切沟通，及时了解相关政策动态；
6、指导和培训相关部门人员，提高其法规意识和合规操作能力；
7、定期进行内部法规培训，提升公司员工的法规知识和技能水平。
【任职要求】
1、 具有十年以上医疗器械行业经验及5年管理工作经验，熟悉医疗器械法规；
2、 熟悉ISO13485等医疗器械质量管理体系标准，具有医疗器械注册或临床试验等相关工作经验者优先；
3、具备优秀的分析、解决问题的能力，能够独立完成复杂问题的解决；
4、具有良好的沟通能力和团队协作精神，能有效协调内外部资源；
5、 具备较强的文档编写和项目管理能力，能够高效组织和执行工作任务；