岗位职责：
1.确保计算机化系统的持续合规性
(1)根据相应的法规的要求建立公司计算机系统管理和验证相关的质量方针、程序和指南；并根据法规的变化，制定相应的措施，确保持续合规性；
(2)审核计算机化系统的设计、开发、验证、运行和退役全生命周期活动，确保符合GxP和法规要求；
(3)建立系统供应商的合规性评估程序，并对系统供应商进行，确保其交付的系统符合制药行业标准和法规的要求；
(4)定期检查系统权限管理、审计追踪（Audit Trail）、电子签名等功能，确保符合数据完整性要求。
2. IT基础设施的确认和计算机化系统的验证与确认（V&V）管理
(1) 为计算机化系统的风险评估提供法规以及QA方面的支持，识别关键业务流程和数据风险点，与相关方共同制定控制措施；
(2) 审核验证主计划（VMP）、用户需求规范（URS）、功能/设计规格（FS/DS）、测试协议（IQ/OQ/PQ）及验证报告，确保验证活动覆盖GAMP 5分类要求。
3.日常质量监控
(1)参与计算机化系统的变更控制（Change Control）、偏差管理（Deviation）、纠正预防措施（CAPA）流程，确保变更可追溯且不影响数据完整性；
(2)定期检查系统备份与恢复、灾难恢复计划（DRP）、数据归档等操作的有效性；
(3)审核系统配置文档、操作SOP、维护日志等，确保记录完整、准确且可追溯；
(4)确保电子记录（ER）的生成、存储和传输符合ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性）。
4.培训与支持
(1)为生产、QC、IT等部门提供计算机化系统合规性培训，强化数据完整性意识;
(2)参与跨部门协作，解决系统使用中的合规性问题（如权限分配不当、审计追踪缺失）。
5.内外部审计支持
(1)应对监管机构（如FDA、EMA、NMPA）检查，提供计算机化系统的合规性证据。
(2)协助完成审计缺陷项的整改，确保系统持续符合法规要求。
6.部门负责人布置的其他与QA相关的任务

任职资格：
1.药学、计算机科学、信息技术、自动化或相关专业本科及以上学历；
2.3年以上制药行业计算机化系统验证（CSV）经验；
3.熟悉药品GMP以及计算机化系统相关的法规和指南，例如《药品记录和数据管理要求》、GAMP5、21CFR Part 11、EU GMP Annex 11、数据完整性指南等；
4.熟悉制药行业常见的计算机化系统，例如LIMS，SAP，DMS， QMS，CDS等
5.了解系统验证生命周期、软件分类、基础设施确认；
6.熟悉云计算、人工智能等新技术在制药领域的应用风险；
7.能通过风险评估工具识别系统关键控制点；
8.具备跨部门协助能力，能用技术语言与非技术人员沟通；
9.具备基本的英语读写听能力。