岗位职责:
1.测试开发与执行:制定内窥镜产品（硬镜/软镜）的测试方案，完成功能、性能、安全性和可靠性验证；主导关键测试项目（如光学分辨率、弯曲耐久性、灭菌适应性等）。
2. 合规与文档管理:编写测试报告、风险分析文档（FMEA），确保符合法规和注册要求；参与产品设计评审，提出可测试性（DFT）改进建议。
3. 问题闭环与改进:跟踪测试问题，协同研发团队进行根因分析及设计优化:维护测试设备，优化测试流程以提升效率。
4. 跨部门协作:对接质量、注册部门，支持产品注册及临床评价；协助生产部门完成工艺验证及批次抽样测试。
任职资格:
1. 工作经验:2年以上医疗器械（***有内窥镜行业相关）测试或研发经验；熟悉ISO 13485、GMP、FDA或中国《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。
2. 技能要求:掌握测试工具使用（如万用表、示波器、拉力测试仪、光学检测设备等）； 熟悉可靠性测试方法（环境试验、疲劳测试、EMC测试等）；具备测试数据分析能力，熟练使用LabVIEW、Python、MATLAB或Minitab者优先；了解内窥镜成像系统（如CMOS传感器）工作原理者加分。
3. 其他要求:持有医疗器械质量管理体系内审员证书或可靠性工程师认证者优先。