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研发QA经理
1-1.5万
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/07发布
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海淀区北清路68号用友软件园

公司信息
北京博恩特药业有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1、严格按公司工作制度和流程规范开展研发QA管理工作;
2、指导、协调、监督和检查各部门是否严格地执行规定的职责和程序;
3、负责组织协调质量体系管理的改进工作;
4、负责研发质量体系相关文件的审批;
5、负责研发阶段变更、偏差、CAPA的审批,并指导QA专员对变更、偏差、CAPA等事务的处理;
6、负责公司内研发活动的合规性管理,确保研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性;
7、负责公司培训事务的制定,统筹安排;
8、负责安排及指导QA专员进行档案管理;
9、负责原辅包、给药配件供应商的管理工作,制定年度供应商审计计划,并组织实施;
10、负责组织自检、管理评审活动;
11、负责安排委托检测/研究受托方(CRO)的管理工作,并组织实施考察或审计。
12、参加产品项目会,负责安排项目中所涉及到本部门的工作;
13、参与项目转移工作,并审核项目转移计划和具体文件的规范性与GMP符合性,做好技术转移过程中文件的交接事宜。
任职资格:
1、具备药学、化工、微生物、生物技术及相关专业本科及以上学历;
2、 具有3年以上制药行业质量或生产管理工作经验;
3、 熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规,参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜;
4、 熟悉药品研发、质量风险管理,掌握药品质量管理规范性要求;了解CTD申报资料、注册法规;
5、 具有良好的责任心,良好的沟通能力和团队合作精神;
6、 良好的英文阅读和查阅英文文献的能力;
7、 具有外企或大型药企工作经历者优先考虑。

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