主要职能：
中国或中国以外其他国家注册申报工作，主要包括：
1. 领导或支持IND申报注册，包括pre-IND沟通交流会的申请和答复、制定IND申报计划、IND申报资料和注册文件的整理、审校和撰写、申报资料的递交、审评过程的跟踪和支持, 沟通交流会议申请相关资料准备等；
2. NDA注册申报，pre-NDA沟通会资料准备、问题交流及意见答复，协助制定NDA申报计划、NDA申报资料及注册文件的准备和递交。post-NDA的审评进度跟进、参与检验、核查等注册事务、审评意见答复、补充研究、上市准备等；
3. 组织不同职能的团队准备和审核注册和其他监管沟通交流文件;
4. 支持临床文件和定期安全报告的准备以及更新，包括研究方案、知情同意书, IB和DSUR等;
5. 管理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；
6. 跟踪收集药监部门相关政策法规信息；
7. 收集相关项目的竞品信息；
8. 遵守并配合公司全面推行的各种公共体系制度的建设、实施工作；
9. 协助上级完成其他临时性工作。


岗位要求：
1. 药学、医学、生物学等相关专业，本科及以上学历；
2. 3到5年及以上注册事务工作经验，具有美国及中国外申报经验者优先；
3. 有出色的组织、沟通、写作能力。