工作内容：
·负责公司国内自研项目的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险。
·负责组织国内自研项目注册资料的整理、编写、审核、递交以及注册检验工作的开展以及跟进，并与NMPA、CDE、药检所、省局等药监机构进行沟通。
·负责对国内自研项目研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握并推进项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核。
·协助国际项目进行申报资料的确认以及部分申报资料的撰写等工作。
任职要求：
·医学、药学、药事管理等相关专业本科以上学历，国外留学优先。
·5年以上药学研发经验。有IND/NDA/ANDA注册经验，具有良好的与NMPA、CDE、药检所、省局等药监专家深度沟通的能力。
·精通药品研发流程及注册等相关法规以及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核，具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
·良好的英语阅读能力。
·具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰。具有高度的责任心与良好的抗压能力。