岗位职责：
1）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；
2）负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
4）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络，在生产企业接受药品监督管理部门监督检查时，负责配合药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
5）在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
6）按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；
7）组织编制质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》，并组织实施；
8）负责公司质量管理体系中三级文件的批准；
9）协助实施质量管理体系内部审核和管理评审；
10）审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施；
11）负责批准培训计划等；
12）组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
13）其他相关质量管理工作。
任职要求：
1 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
2 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
3 具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
4熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
5具有良好的组织、沟通和协调能力；
6第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；