岗位职责：
（1）质量体系运行：建立健全公司医疗器械质量管理体系，组织并协调各部门编制、落实质量体系文件，确保公司质量体系的有效运行；
（2）质量体系法规：组织贯彻实施相关法律法规要求和公司质量管理制度，遵照GMP体系要求，进行质量体系的培训、推行、管理工作；
（3）质量检验标准：配合研发部门完成设计开发产品的验证工作，负责质量测试与统计方法的研究与制定；
（4）质量事件处理：进行公司产品质量投诉、质量事故的调查、处理及报告、不良事件的收集与上报等相关工作。
任职资格：
（1）生物、药学、医学、临床检验等相关专业，本科及以上学历；
（2）8年以上医疗器械、体外诊断试剂等产品质量管理实践经验，5年以上管理者代表、质量部负责人工作经验；
（3）熟悉医疗器械相关法律法规和行业标准，熟悉医疗器械产业的常规管理与运作模式，能主导和组织建立、完善公司质量管理体系，并确保质量体系的有效运行；
（4）严谨的工作风格、敬业精神，优秀的组织能力、协调能力、沟通能力；
（5）具有ISO13485质量管理体系内审员证书。