工作经验：
具有5年以上质量管理或生产、技术管理工作经验者优先，医疗器械行业经验者优先
工作职责：
1.熟悉医疗器械相关法律法规；
2.协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；
3.负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；
4.负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；
5.组织制定年度质量目标，并监督指导各部门年度质量目标的实施；
6.参与对供应商质量方面的审查，负责对供应商进行质量方面的辅导，对合同质量要求的评审；
7.负责组织对产品质量出现异常情况的调查、处理和裁决，对不合格品、废品、返工返修作出批准；
8.负责组织顾客抱怨和不良事件的调查、跟踪和处理，及时向管理者代表和/或企业负责人汇报；当公司生产的医疗器械产品发生重大质量问题时，应当立即向管理者代表和/或企业负责人报告，协助管理者代表和/或企业负责人迅速采取风险控制措施，并在法规规定的时间内向所在地省药品监督管理部门报告；
9.负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施；
10.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程；
11. 确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能；
12.参与产品的设计评审、验证及确认并提出改进建议；
13.负责接待第二方、第三方对产品质量和质量体系的认证及后续联络；
14.外部人员查阅质量体系文件和质量记录的批准；
15.负责组织各部门进行质量策划，必要时编写相应的质量策划书，并对实施情况进行监督检查；
16.负责产品的临床数据的收集及临床评估，负责公司数据分析活动的实施和管理；
17.负责每批次原材料、中间品及成品放行的批准，在产品质量方面有一票否决权；
18.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理，并向管理者代表和/或企业负责人报告工作情况。