1. 质量管理体系建设：负责医疗器械生产企业的质量管理体系建立，确保体系符合国家和行业相关要求，包括制定和修订质量手册、程序文件和作业指导书等文件，制定和执行质量目标和计划，组织开展内审、管理评审、监督检查等工作，及时发现问题并采取措施进行纠正和预防。
2. 质量风险管理：对医疗器械质量风险管理工作负责，评估和分析医疗器械的安全性、有效性、可靠性等方面的风险，制定相应的控制措施，确保安全和有效性。
3. 质量管控和改进：负责制定和实施质量管控措施，包括原材料检验、过程控制、成品质量检验、不合格品处理、实施纠正措施等。通过数据分析、质量申诉处理等方式，提出改进措施，进行质量持续改进，提高产品质量和企业整体竞争力。
4. 法规合规性管理：负责制定和实施企业各项质量管理制度，必须具备对于医疗器械相关法规的清晰认识。
5. 资质审核：负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理。
6. 不合格品管理：负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
7. 质量投诉和事故处理：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8. 召回管理：负责医疗器械召回的管理。
9. 不良事件管理：组织医疗器械不良事件的收集与报告。
10. 设施设备管理：组织验证、校准相关设施设备。
11. 培训与指导：组织或者协助开展质量管理培训。