工作职责:
1，负责质量体系建设及持续改进，组织与FDA法规差距分析，确认体系改进方向，跟进相关法规，并进行合规性评价，并根据评价结果发起CAPA或变更措施；相关法规对标，法规收集及解读、培训；
2.质量管理体系各模块有效运行和维护，负责偏差、调查、变更、OOS、CAPA、供应商管理、产品年度回顾等的质量审核和风险评估；提供年报、备案及补充申请资料，负责按照法规要求完成变更文件辨析及提高，负责完成年度报告整理及申报；
3.负责内外部审计，组建内审队伍，制定内审计划及方案，参与内审及根据整改措施执行，安排外部审计计划及方案，执行外部审计并跟踪整改措施；
4.负责培训管理，制定年度培训计划，培训师管理，培训执行及考核。组织和执行专项课题培训，组织和执行官方检查典型缺陷案例培训；
5.负责文件管理。维护文件管理体系的运行管理；
6.负责申报资料准备，组织各部门完成申报资料准备，审核及药监局沟通，负责组织再注册文件编写；
7.负责迎检、陪同及整改，负责接受药品监管部门、委托方的检查，迎检前自查自检，人员迎检培训，检查过程安排，报告撰写，整改项资料汇总。
任职资格:
1.10年以上药品生产、质量管理经验，其中5年以上管理岗位经验，具有国内或国际注册相关工作经验；
2.熟悉中美GMP、ICH、ISPE、PDA等法规要求，药品注册法规，质量管理等要求；
3.国内/国际药品注册流程及要求，注册文件撰写及审核，良好英语听说读写能力；
4.良好的组织协调能力，统筹规划能力，良好的学习能力，良好的沟通能力；
5.责任心，有目标感，和抗压力。