1、负责公司质量体系的统筹与督导。
2、负责行业生产许可资质证照的办理。
3、负责体系认证管理。
4、负责产品认证管理。
5、负责组织质量考核工作。
6、负责组织质量监督、整改工作。
7、负责文件化质量体系的管理。
8、负责组织质量审计。
9、负责药品不良反应和医疗器械不良事件的监测评价和报告。
10、负责组织监管平台的维护、监管及协会事务接洽及资料报送报备等。
任职资格：
1、本科及以上学历：质量管理、医疗器械、药品相关专业（如医疗器械工程、生物医学工程、药学等）或相关理工科专业优先。
2、工作经验：具有10年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少5年以上担任质量管理部负责人或同等职位的工作经历。熟悉医疗器械、药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，有三类医疗器械生产和药品质量管理经验者优先。具备药品质量负责人（质量授权人）资格。
3、专业技能
质量管理体系：精通ISO 13485医疗器械质量管理体系，熟悉药品和其他相关质量管理体系标准（如ISO 9001等），能够熟练运用质量管理工具和方法，如PDCA循环、FMEA、8D报告等，具备建立、维护和持续改进质量管理体系的能力和工作经验。
法规标准：深入了解国内外医疗器械和药品相关法规、标准和指南，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等能够确保企业的质量管理活动符合法规要求；对药品相关法规、标准和指南有一定了解。
产品检验与验证：掌握医疗器械产品和药品的检验方法和技术，熟悉各类检验设备的使用和管理，能够制定产品检验标准和流程，组织开展产品的验证和确认工作。
风险管理：具备良好的风险管理意识，熟悉医疗器械风险管理的流程和方法，能够对产品的整个生命周期进行风险评估和管理，制定有效的风险控制措施。