工作职责:
主要职能Key Objectives/Deliverables
1.负责组织生产质量活动中的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT的处理、调查及跟踪 。
2.负责组织各相关部门开展质量风险分析评估，审核追踪各部门制定的风险控制措施。
3.协助处理不合格物料及产品的调查处理工作。
4.参与自检、管理评审等工作。
5.质量管理文件的管理和监督执行。
6.审核技术文件和质量文件。
7.完成上级主管交付的其他工作。
8.熟悉本岗位危险源以及环境因素，并掌握控制方法。
任职资格:
基本要求 Basic Requirements
1.熟悉药物生产研发相关法律法规;熟悉GMP等法规要求，具有严谨的逻辑思维和文字编写能力；
2.具有5年及以上QA工作经验，有研发生产工作经验的优先;
3.善于沟通协作，细心严谨，熟悉各种办公软件及文件管理。
4.药学、生物工程等相关药学专业大专及以上学历。