职责描述：
1、负责有源产品的注册策划，识别注册法规需求并转换为内部工作输入，包括安规、EMC、软件注册、辐射安全等；
2、与技术人员一起协作产品技术文档（DHF、DMR）的输出，协同编制产品技术要求，完成产品型检并取得注册检验报告；
3、编写、整理注册申报资料；包括创新申报；
4、主导完成注册报批、跟踪、取证等相关工作；
5、与药监局、审评中心及其它相关部门的保持良好沟通，保证项目顺利进展；
6、定期搜集更新的法规和产品相关标准，掌握法规动态并进行内部宣贯，参与质量体系建设；
7、上级交办的其他事项。

任职要求：
1. 计算机、软件、医药、生物、材料、医疗器械、机械、电子、自动控制、生物医学工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 熟练掌握医疗器械行业法规、质量体系要求、4年以上相关工作经验，有三类医疗器械注册及软件设计文档经验者优先；熟悉安规、EMC、软件注册要求者优先；
3. 良好的学习能力，较强的协调沟通能力，能够承受一定的工作压力；
4. 有相当的文字功底，能独立完成注册提交相关资料的编制和审核；
5. 英语读写熟练，能够阅读英文文献。