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医疗器械法规专员
1.2-2万
人 · 本科 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/05发布
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东莞市横沥镇东兴工业区

公司信息
宝施医疗用品(深圳)有限公司

外资(非欧美)/50-150人

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职位描述
职位描述:
1、负责制订公司生产和研发的医疗器械产品上市计划,策划产品认证过程;
2、负责已上市产品的注册维护;
3、负责及时跟进国内外产品注册认证相关技术法规,关注医疗器械国际法律法规的动态,搜集整理更新,并上报;
4、负责产品CE、FDA及其他国家的国际注册的资料撰写、提交并跟进;
5、负责注册产品的送检及跟进;
6、负责就注册事务与公司及相关机构进行沟通、协调;
7、准备注册送检资料,跟踪检验机构的检测进度和整改意见,及时反馈研发部门,保证检测完成;
8、准备注册申报资料,跟踪政府监管部门评审进度和意见,并组织相关人员及时开展相关整改工作,解决审评、审批过程中出现的部门,保障信息畅通业务顺利开展;
9、应对政府机构、公共组织机构的法规监管与检查。

职位要求:
1、本科或以上学历,生物工程专业;
2、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
3、2年及以上工作经验,有美国FDA或国内医疗产品注册经验优先;
4、大学英语六级,有良好的英语读说写能力,读写流利;
5、工作条理性强,积极主动,有团队意识。

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