岗位职责：
1、主要负责ISO13485、GMP 等质量管理体系的完善维护，使之符合适用的法规要求和其它质量体系法规；
2、制定工厂的审核计划，实施内部审核，确保工厂质量体系保持与质量体系标准要求和法规的一致性；
3、负责拟定管理评审计划，管理评审资料的收集，协助管理者代表组织管理评审会议召开，管理评审总结报告的编制；
4、定期评审公司文件的符合性和完整性；
5、公司目标指标的监视、测量、分析与更新，数据收集；
6、公司CAPA（纠正预防措施）有效性跟进及管理；
7、组织协调公司资源，接待外部审核，确保审核发现关闭，如：审核发现问题点调查，整改措施提交实施及有效性验证等；
8、工程变更评审，确保变更验证和确认资料完整有效；
9、工厂文件（包括医疗器械主文档DMR等）和记录控制管理（包括批记录管理，实现产品可追溯），确保文件和记录控制有效，符合公司和法规的要求；
10、实时关注适用的法规的要求及变化，解读并转化到工厂实施；
11、DCC文控中心管理；
12、体系类知识员工培训，以提升公司内部员工的质量意识；
任职要求：
1、大专以上学历，英语擅长就更好；
2、两年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验；
3、熟练掌握医疗器械法律法规、质量管理体系、及相关产品标准；
4、能够独立进行安全风险评估和隐患控制技术，如FMEA分析等；熟悉ISO13485管理体系、MDSAP 质量管理体系；
5、具有较强的沟通、组织协调能力。。。
职能类别：体系工程师
关键字：医疗ISO13485 16949 MDSAP/ MDR