岗位职责:1、主要负责ISO13485、GMP 等质量管理体系的完善维护,使之符合适用的法规要求和其它质量体系法规;2、制定工厂的审核计划,实施内部审核,确保工厂质量体系保持与质量体系标准要求和法规的一致性;3、负责拟定管理评审计划,管理评审资料的收集,协助管理者代表组织管理评审会议召开,管理评审总结报告的编制;4、定期评审公司文件的符合性和完整性;5、公司目标指标的监视、测量、分析与更新,数据收集;6、公司CAPA(纠正预防措施)有效性跟进及管理;7、组织协调公司资源,接待外部审核,确保审核发现关闭,如:审核发现问题点调查,整改措施提交实施及有效性验证等;8、工程变更评审,确保变更验证和确认资料完整有效;9、工厂文件(包括医疗器械主文档DMR等)和记录控制管理(包括批记录管理,实现产品可追溯),确保文件和记录控制有效,符合公司和法规的要求;10、实时关注适用的法规的要求及变化,解读并转化到工厂实施;11、DCC文控中心管理;12、体系类知识员工培训,以提升公司内部员工的质量意识;任职要求:1、大专以上学历,英语擅长就更好;2、两年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验;3、熟练掌握医疗器械法律法规、质量管理体系、及相关产品标准;4、能够独立进行安全风险评估和隐患控制技术,如FMEA分析等;熟悉ISO13485管理体系、MDSAP 质量管理体系;5、具有较强的沟通、组织协调能力。。。职能类别:体系工程师关键字:医疗ISO13485 16949 MDSAP/ MDR