核心任职要求:
1、本科及以上学历，3年以上医疗器械生产企业质量管理体系工作经验；
2、精通1S013485医疗体系，有医疗器械生产许可证申请经验；
3、熟悉ISO9001、IATF16949、IS013485、QC080000等医疗管理体系的建立、实施、运行与维护；
4、应对客户、第三方审核及对审核不符合项的改善对策进行跟踪验证；
5、策划和实施内部审核，协助管理者代表展开管理评审;
6、协助采购进行新供应商开发审核、供应商年度审核；
7、熟练操作各类办公基本软件，Word、Exce1、PPT等；
岗位职责
1、负责公司医疗器械质量管理体系的建设、维护与持续改进，确保符合ISO 13485、GMP、FDA QSR 820等法规及客户要求；
2、制定内审计划，实施内部审核，确保医疗质量体系保持与其标准要求和法规的一致性；
3、拟定管理评审计划，收集管理评审资料，协助管理者代表组织管理评审会议的召开，编制管理评审报告，跟进管理评审输
出；
4、应对客户及第三方审核；
5、协助采购对供应商进行体系审核；
6、定期评审文件的符合性与完整性；
7、实时关注适用的法规要求及变化，解读并转化到内部实施；
8、体系类知识的员工培训(新入职及在职)，以提升员工的质量意识。