1、根据公司和部门年度目标制定制剂项目计划,监督和管理计划执行情况,对项目整体负责;
2、负责制剂项目全面的技术指导包括制剂处方设计、筛选、制剂工艺优化、制剂稳定性考察、中试放大和商业化生产等制剂相关研究;
3、解决制剂项目处方工艺研究过程中的各类技术法规问题,指导项目成员解决疑难问题,组织和协调人员进行项目问题的技术攻关保证项目各项工作顺利展开;
4、负责制剂研究申报资料的整理工作,对申报资料包括试验的原始数据、原始图谱、等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;
5、负责撰写相关的工艺研究注册资料、专利文件等,确保注册资料及专利文件符合相应法规和要求
6、负责提升制剂研发人员技术能力,确保技术结果符合政策法规要求;
7、负责制剂相关技术、资源、人才和项目的评估与引进;
任职资格:
1、药物制剂、药物化学及相关专业,硕士以上学历,博士优先;
2、5年以上应用研究和生产经验,3年以上研发团队管理经验;
3、熟悉新药注册法规,参与申报资料的撰写和整理工作;有创新药物注册申报经验、成功申报过化学药一致性评价工作经验者优先;
4、能够熟练的检索,运用各类中、英文文献