岗位职责：

1. 报送制剂进口注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；

2. 跟踪制剂进口注册进度，使注册申请得以顺利批准；

3. 通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；

4. 负责制剂进口注册资料的翻译、整理工作、撰写综述资料；

5. 审核DMF及相应的补充资料；

6. 跟进项目在CDE的审评状态；协助解决注册检验技术问题；

7. 发补资料的翻译整理，进度跟进工作；

8. 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

9. 为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

10、上级领导交代的其它工作。

岗位要求：

1、药学等相关专业，大学本科或以上学历；

2、有两年以上药品注册工作经验；

3、熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；熟悉药品注册申报流程，具有撰写申报资料并审核的能力；

4、英语六级，拥有良好的英语读写能力；