岗位职责：
1.负责公司项目申报的统筹、协调，制定阶段性项目计划，并按照相关的SOP，GCP，国内和国际的相关法律法规严格实施；
2.负责文件和资料的搜索和研究，编写公司项目申报的所需材料等；
3.负责组织和协调研究团队的培训，并规范研发团队的试验过程和研发输出，确保项目在生产、注册和质量体系现场核查符合相应的要求；
4.负责公司项目方案的制定、预算、统筹，包括但不限于项目受试者招募、安全性报告、数据管理、监查报告审批、文件的收集和归档等；
5.负责参与CRO等供应商的遴选和日常管理与合作；
6.收集并整理国家的注册要求，跟踪国家及地方注册政策的变化，保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
7.有细胞治疗申报工作经验优先考虑；
8.完成领导安排的其他工作。


任职资格：
1.生物医药相关专业本科或以上学历，从事药品/***注册申报工作2年以上；
2.熟悉药品注册申报流程，能独立处理、解决项目注册过程中出现的问题；
3.熟悉药品项目注册申报法规，掌握合成、制剂和分析基本理论知识，能独立汇总审核产品申报资料；
4.具有较强的沟通协调能力和组织能力，较强的独立工作能力及团队合作精神。