岗位职责
1. 参与创新药临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；
2. 根据申报计划，负责组织和协调IND申报的准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；
3. 在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；
4. 为临床研发阶段的技术问题提供法规支持；
5. 追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；
7. 负责与注册法规相关SOP的撰写和审核，并跟进实施情况；
8. 根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；
9. 完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
任职资格
1. 医学、药学及生命科学相关专业等硕士及以上学历；
2.三年以上制药企业或CRO相关工作经验，从事过临床法规、临床QA/QC等工作，具有创新药研发和注册经验者优先；
3.熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求，对临床研发、注册法规和申报流程有全面的掌握；
4. 具备良好的书面及口头沟通能力，有独立解决问题的能力。