岗位职责：
1、负责对产线出现的偏差事件组织调查，并撰写偏差调查报告。
2、负责产线与GMP相关的变更活动执行。
3、负责组织产线完成各项验证工作，并起草验证报告。
4、负责修订完善相关生产文件。
5、参与产线的新建/改建项目。
6、参与对产线GMP合规性自检。
7、负责协调跟踪产品工艺转移各子项目组的进程。
8、协调转移方与接收方人员在试生产前后开展工艺评估，对产品开发报告、工艺放大前、转移过程9、中及过程后的数据结果、稳定性各方面进行风险评估和变更内容评估。
9、负责收集、汇总产品工艺转移过程中形成的技术评估报告、风险评估报告、技术转移方案与报告等。
10、负责收集、汇总产品工艺转移后的批生产记录数据、检测指标、验证记录等。
11、协助部门开展工艺转移过程中设备确认、清洁验证、工艺验证方案、记录、报告的整理。

任职资格：
1、本科及以上学历/药学或生物制药及相关专业。
2、经过GMP及所生产产品相关的培训并考核合格。
3、有3-5年从药经历或1年以上同岗位工作经历，有单抗工作经历优先。
4、熟悉GMP法规/指南，及各项质量活动流程。
5、有较好的分析能力，逻辑思维清晰，有较强的组织协调能力和沟通表达能力。
（优秀者可放宽条件）