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工艺开发经理
2-3.5万
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/12/19发布
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广东医谷产业园2号楼1层

公司信息
广州思安信生物技术有限公司

外资(非欧美)/少于50人

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职位描述
岗位职责:
1.负责创新疫苗工艺开发和中试生产团队的团队建设、日常管理、技术指导及人才培养;
2.负责公司创新疫苗项目工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理工艺开发和中试生产的整个流程和执行项目;
3.领导团队开发细胞工厂和反应器工艺,完成新型病毒载体疫苗产品的工艺开发和中试放大生产、制剂灌装;
4.总体规划疫苗生产,项目难度及项目周期评估,项目进度控制;不同阶段项目的药物工艺研究、生产、物料等管理,预算以及费用控制;
5.按照药品注册管理规定,负责工艺的资料撰写,支持注册部门解决药品审评、审批所遇到的药物研究和与质量保证有关的问题;
6.与相关部门密切合作,确保公司项目的顺利开展和GMP的合规。
任职资格:
1、生物相关专业本科以上学历,硕士优先,10年以上生物药研发或生产工作经验;
2、5年以上创新药CMC研发经验,扎实的疫苗工艺开发功底;
3、熟悉国内外药品注册、工艺的流程及法规;熟悉QbD、ICH等领域知识;掌握相关专业技能,有多个疫苗项目开发成功经验;
4、具备较强的沟通,领导及管理的能力,以及优秀的职业精神和团队合作精神。

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