一、职责描述：
1、负责公司医疗器械质量管理体系搭建及优化，保证质量管理体系满足法律法规要求；
2、负责公司质量体系的日常维护、推进、实施、培训，组织体系文件的更新、修订，质量体系文件的发放与回收；
3、定期组织实施质量体系内审工作，并协助组织公司管理评审工作，并跟进不合格项整改；
4、负责编写产品申报、注册的相关文件与材料，并完成产品注册；
5、负责收集医疗器械方面的法规、条文、政策性文件；
6、实时关注外培信息，拟定培训计划，并定期对员工进行法律法规等体系相关培训工作；
7、完成领导交待的其他工作。
二、任职要求：
1、本科学历，医疗器械相关专业毕业，3年以上工作经验；
2、熟悉13485体系的建立与维护，具有3年以上体系管理及流程管理经验；
3、熟悉医疗器械注册及质量管理的法律法规和技术要求；
4、有内审员资格证优先。