工作内容：
负责公司医疗器械质量体系的建设、实施和维护，确保医疗器械质量符合法规要求和公司内部标准。负责建立和更新公司医疗器械质量管理体系，并指导、培训和监督公司相关部门的质量工作。
主要职责：
- 负责公司医疗器械质量体系的建设、实施和维护；
- 确保医疗器械质量符合法规要求和公司内部标准；
- 建立和更新公司医疗器械质量管理体系，并指导、培训和监督公司相关部门的质量工作；
- 撰写并提交医疗器械质量管理体系年度报告；
- 参与医疗器械产品的供应商评审工作，确认供应商是否能提供符合公司质量要求的医疗器械产品；
- 协助组织医疗器械应急事件的应急响应和处理工作。
职位要求：
-大专以上学历，英语水平良好，可应用于日常工作文件的翻译等。
- 5年及以上医疗器械质量体系工作经验（FDA 医疗器械，CE/MDR等），有扎实的理论基础和实践经验；
- 熟悉医疗器械法规和标准，具备一定的医疗器械供应商管理经验；
- 熟知ISO 13485/ISO 14971,MDR/FDA法规及医疗器械注册认证准备、建立及培训。；
- 具备良好的组织管理和团队合作能力，能够有效地推动和管理医疗器械质量体系工作；
- 精通FDA审核（Front Room及Back Room主导、SME及现场记录员经验）, CE认证准备及全过程审核/整改，监督审核等。跨部门、工厂工作协作模式/流程的建立。
- 英语水平良好，可作为工作语音（专业文件的翻译）
- 具有较强的工作责任心和职业道德，对医疗器械质量工作具有热情。