工作职责:
1、 统筹体系建设、优化工作 ，协助部门负责人和管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续改进；
2、 掌握行业的监管动态，加强与同行交流，法规和监管动态解读、内部转化和培训，确保质量管理体系持续符合法规；
3、负责质量体系内部审计的统筹管理，包括计划的制定、实施、报告以及整改跟进；
4、负责体系认证统筹及外部监管对接等工作；
5、审核体系文件内容合法性、合规性；
6、梳理各部门适用法规，制定培训计划和考核计划，对体系相关部门进行定期考核，为各部门法规释疑；
7、根据业务部门需求开展专项培训辅导工作
8、13485认证、外部检查对接和记录，包括前期沟通、整改跟进，协助业务部门开展体系缺陷项的整改；
9、开展医疗器械规符合性审计工作，定期评价法规安全性；
10、新员工法规知识培训；
11、对接省局、国家局和区局老师，邀请老师到公司进行体系审计。
任职资格:
1. 生物类、日化类、生物制药、生物制剂、药品和医疗器械本科以上学历相关专业，5年以上医疗器械、药品质量管理从业经验；
2.对产品生产工艺和GMP规范有系统的了解，对日常审计开展、外部检查对接有丰富的实践经验；
3.掌控法规问题咨询方法，熟悉医疗器械相关法律法规政策；
4.熟练使用办公自动化软件，具备一定的网络知识。