岗位职责：
一、质量体系运行管理、法律法规收集
1)负责体系的策划、推行、维护、改进、及体系运行情况的监督管理;
2)负责组织体系文件的编制、修订，体系宣导及培训;
3)负责公司内部体系审核的策划、组织实施、跟踪整改并验证纠正预防措施的执行情况及其标准化的建立和实施;
4)负责第二方审核及第三方审核之接洽事宜和陪审工作、审核监控、跟踪整改并验证纠正预防措施的执行情况及其标准化的建立和实施;
5)及时收集最新国内外相关法律、法规与医疗器械行业相关标准。
6)质量记录管理以及上级领导安排的临时性任务。
二：注册相关
1、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
2、负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等)，并保证文件的高质量;
3、了解医疗器械市场和产品动向，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入、培训和指导;
4、负责产品的注册及证件维护工作，熟悉药监局检测所的工作流程。
三、岗位要求:
1.大专及以上学历;生物、医药等相关专业优先:
2.二年以上质量体系管理、培训经验，了解国内相关法律、法规与医疗器械行业相关标准;熟练掌握体系文件的编写
3、有二类、三类无菌医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械产品注册/认证的相关的法律、法规政策、规章和技术要求;
4、能够独立编写产品风险分析资料、产品技术要求、医疗器械安全有效要求清单;
5、具备良好的沟通和协调能力，能够有效与注册监管、检验、评审机构等政府机构和合作伙伴进行合作