岗位职责：
1.监督和管理质量体系的有效运行；
2.推进和跟进体系的持续改进；
3.配合建立和指导分公司质量体系的建立和完善；
4.审核发现项整改的指导和跟进；
5.审核新产品DMR或DHF；
6.完成领导交办的其他相关事项。
岗位要求：
1.精通ISO体系的要求，包括不限于9001、13485、15378；
2.熟悉我国药品、医疗器械、药包材等产品相关的法规或指导原则；
3.了解产品出口国如欧洲、美洲相应的法规或指导原则；
4.能够策划和组织内审、管审、外审、供应商审核等体系核心模块运行的能力；
5.监督和推进体系流程持续改进，跟踪相关部门执行落实；
6.了解风险评估、验证确认、质量回顾、设计开发等要求，能够起草相应的方案或报告；
7.具有较强的协调、分析和解决问题的能力；
8.有ISO内审员证书，有FDA注册经验。