岗位职责：
1、新品或体系认证项目：新产品项目注册/体系认证前的体系准备工作，具体包括QA文件编写、跨部门文件编写指导、现场布置检查、跨部门的协调等。（包括仪器、试剂、软件，包括国内和国外）。负责协调外来审核的准备和对接工作；
2、体系版体系的文控管理：负责体系版质量体系文件的受控（含借阅），包括纸质版和电子版。按照要求维护好档案室和体系共享盘的文件。
3、体系维护：公司各体系文件及资料的管理维护和受控（包括：内审、管审、外来法规及其它由QA负责的体系资料），协助进行体系文件的优化及合规性检查；协助体系版维护老大难问题的解决；对薄弱部门开展体系建设指导。
4、监管数据报告：根据安排，进行生产数据/管代数据上报；负责不良事件监测工作、系统信息更新及风险分析资料上传等。
5、负责资质证件的变更（包括生产许可证，产品注册证，产品备案凭证，P2实验室备案凭证等）；
6、运行版体系的管理、生产资质证照办理；
7、物料验证：包材耗材验证方案与报告审核，设盲，评审，进展跟踪。跟踪研发部的原料验证。参与供应商初始样品的评估放行工作。
8、物料质量要求：物料质量技术要求调研，采购技术要求审核。
9、包装标签：包装、标签和说明书及其配套文件、技术要求的审核受控。
10、物料供方审核：参与新供应商开发与审核，负责供应商资质、质量保障能力审核，准入流程资料审核（文审）。对重要的供应商或经常出现质量问题的供应进行现场核查。
11、体系质量月报：参与完成文控QA模块质量月报工作；费用的申请与报销；申请办公用品。
12、落实上级领导交办的其他工作。

任职资格：
1、大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业，5年以上医疗、医药相关行业体系QA经验，对法规相关知识有兴趣；
2、1年以上团队管理经验；
3、工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息；并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息；
（2）能熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint），了解与质量体系工作相关的函数公式；
（3）具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（4）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。