主要岗位职责：
1， 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2， 贯彻执行医疗器械生产企业的有关法律法规，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入和培训。
3， 制定并组织实施工厂质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4， 组织工厂内部的医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力。
5， 作为公司与监管机构之间的主要接口，处理与质量相关的外部审核、检查及询问，提供相关信息、资料、配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按要求及时整改。
6， 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制描述及向相关管理部门报告。
7， 负责制定和执行医疗器械生产质量管理制度，并对生产过程进行监督和检查；建立和维护医疗器械生产质量管理档案，并对生产过程进行持续改进。
8， 负责合规性管理，确保所有产品从设计、生产到销售的每一个环节均符合相关法律法规要求，包括但不限于注册、认证、许可等事宜。
9， 对医疗器械生产过程进行风险评估，并提出相应的质量控制和改进措施。10，开展医疗器械生产质量控制和改进工作，制定和执行年度质量计划和改进措施。
11， 负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联系。

主要岗位要求：
1， 生物医学工程、药学、质量管理或相关专业本科及以上学历。
2， 5年以上医疗器械质量管理工作经验，有内审员证书、无菌耗材医疗器械检验经验优先；
3， 有组织领导和团队管理能力，能够有效沟通协调各部门，推动质量改进项目。
4， 文字表达能力强，具备独立编制文件的能力；
5， 工作认真细致，有条理性，有良好逻辑思维和学习能力。
6， 有很强的责任心，有很好的团队合作精神。

工作时间：双休 （8：30~12：00 13：30~18：00）