岗位职责
1.质量体系：协助建立并不断完善质量保证体系，确保持续符合GMP要求。
2.文件审核：审核质量相关的各类文件；对部门的文件管理工作进行监督和指导。
3.过程控制：负责协调现场QA对受托企业生产过程进行有效的质量监控；审核变更控制、偏差处理、CAPA、OOS的处理方案与结论。
4.审计
参与委托生产、销售企业、物料供应商的质量审计。
5.培训：协助部门负责人，按GMP要求制定部门年度培训计划；负责QA的培训，并不断加强对员工的指导和培养。
6.负责质量风险管理，在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
7.投诉与退货：组织投诉的调查和评价，提出处理以及解决措施；针对投诉出现的退货，组织相关部门进行评价，并给出处理措施；负责投诉调查和处理的记录，并定期回顾分析投诉。
8.上市许可持有人报告：建立并维护品种档案报告系统，组织收集受托生产企业报告对持有品种全生命周期管理的动态信息，根据药监部门相关要求提交年度报告。
9.产品召回：组织协调召回工作，并负责评价召回产品的质量。
10.审核不合格品的处理程序，负责对已确定的不合格品的跟踪管理。
11.建立产品质量档案，定期召开质量分析会，总结分析质量状况，对质量问题进行追踪分析。

任职资历
1.大学本科及以上学历，药学相关专业。
2.熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品的有关规定。
3.熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
5.具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。