一、岗位职责：
1. 维护和完善质量管理体系：确保公司现有质量管理体系的持续有效运行，及时发现并解决日常运作中的问题，提升产品质量的稳定性。
2. 监督研发、生产和质控环节的质量控制：重点关注研发、生产和质控过程的质量管理，提出并执行改进措施，确保符合行业法规和公司内部质量标准。
3. 制定并执行标准化流程：根据公司发展需求，协助各部门建立标准化操作流程，将关键流程文件化，确保合规性和可追溯性。
4. 组织内部质量管理培训：定期为公司内部员工和相关团队提供质量管理知识和流程培训，确保各部门对质量标准和流程的理解与执行。
5. 负责组织和执行内部审核：定期组织质量体系的内部审核，评估、指导和跟进各部门的质量体系问题，帮助各部门构建质量改进和优化能力。
6. 推动质量文件的完善与更新：负责质量体系文件的建立、审核和更新，确保所有文件与实际操作相匹配。
7. 参与供应商质量管理：与供应链管理部门合作，监控并审核供应商的质量管理体系，确保外部供应的材料和设备符合公司质量标准。
8. 协助质量反馈的处理：协助部门负责人处理质量反馈，推动预防性和纠正性措施的实施，确保问题不再发生。
二、任职条件
1. 本科及以上学历，理工科相关专业，需具备较强的逻辑思维能力和解决问题的能力。
2 . 对ISO 13485、QRS 820等医疗器械相关质量管理体系的建设和实施有深入理解。
3. 熟悉医疗器械法规及相关质量控制要求，至少有5年以上相关工作经验。
4. 有独立搭建和维护质量管理体系的经验，推动公司的质量体系从无到有的优化和完善。
5. 曾在规模性生产企业担任过质量管理或体系管理相关职务者优先。