职责描述：
1.负责起草公司年度验证总计划，并依据年度验证总计划分解各子计划，对验证实施情况进行跟进；
2.负责验证文件管理：验证方案、报告和记录的起草（如公用系统验证，洁净区清洁消毒验证等）或审核（如工艺验证等），按体系要求进行归档管理；
3.负责参与和跟进验证实施过程，跟进验证实施过程偏差和变更，并能协调解决异常情况；
4.负责持续工艺确认和年度质量回顾数据的整理.统计和分析，并形成报告；
5.负责完成日常验证管理流程，包括验证立项审核.编号管理.验证确认等；
6.负责起草验证岗位相关管理规程和操作规程；
7.按时完成上级领导交办的其他临时性任务。


任职要求：
1.专科及以上学历；
2.药学.生物学或相关专业；
3.3年以上从事无菌药品或无菌、植入性医疗器械验证相关的实践经验；
4.熟悉无菌设备及工艺验证的开展，包括设备设施，清洁、消毒，工艺验证的策略及法规符合性确认；
5.熟悉验证流程管理，熟悉NMPA，FDA验证相关要求；
6.熟悉验证过程中常用的工具或和软件，如minitab，6 sigma 等， 能对验证结果进行评价；
7.具有良好的职业道德，工作认真负责，能坚持原则，善于发现.解决问题，有一定的沟通能力和文字表达能力。