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研发助理总监(化学新药)(J11387)
1.7-3.4万
人 · 博士 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/12发布
方案

广州市黄埔区凤凰三路8号(中新知识城)

公司信息
广东凯普生物科技股份有限公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
工作职责:
1、根据公司发展需要和市场需求,参与新项目立项前的技术调研工作,负责组织开展新产品立项前的专家论证;
2、负责经企业负责人批准立项的药品相关自主研发、基础科学研究工作开展:
(1)药品研究:按照相关法规完成药品全生命周期的研究内容,包括研发早期药理药效学研究、处方研究、实验室及小试工艺研究、关键质量性质研究及标准建立、工艺技术转移补充研究、检验方法的验证和确认、原辅料性质研究、非临床研究、上市后持续研究等。
(2)基础科学研究:基于企业研发需要,负责开展基础科学研究工作。合作或委托研究项目明确研究目的并与合作方/委托方签订协议,根据研究方案制定关键事件节点监督计划,对研究实施过程进度跟进,及时反馈项目进程;负责自研项目方案设计、计划制定与执行,及时汇总重要研究结果,保证实验结果的真实性、科学性与准确性。
3、按照临床注册部要求提供产品研究材料,审核注册资料中研究内容;负责安排项目相关人员参加外部审计、现场核查工作。
4、负责对主导的研究项目开展过程进行监控,及时进行阶段性总结,对出现的问题组织相关人员交流,保证研究质量。
5、负责专业领域专家关系建立及维护。
任职资格:
1、药剂学、生物制药相关工学博士,或具备制剂研发经验的药学及相关专业理学博士,具有至少2年药企工作经验,有主导药物研发项目相关经验。
2、熟悉成分分析方法开发、验证要求,熟练操作HPLC、MS、GC等分析仪器,并熟悉仪器构造具有故障排除能力。
3、熟悉药物制剂研究相关要求,对工艺开发、扩大批量有研究经验;有皮肤外用制剂研发经验的优先。
4、具有独立设计研究方案,解决技术问题能力。具有较好专业资料查询以及信息整合能力。
5、具有良好沟通交流能力,且抗压能力强。

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