岗位职责：
1、监督生产现场工作；
2、监督相关部门的记录填写活动，如操作记录、仪器、设备工作日志等辅助记录等；
3、负责本部门工作中的偏差的发现、报告；审核偏差报告单，参与相关偏差调查及偏差评估、分级，对偏差的处理结果进行监督。
4、负责相关不符合项发现、报告；参与相关不符合项调查、潜在影响分析及风险评估、CAPA及相关措施实施，负责本岗位相关措施的实施；负责临床样品生产及相关的CAPA措施实施情况的跟踪。
5、参与质量体系的建立及质量管理的实施，负责本岗位的质量改进。
任职条件：
1、本科学历，生物制药及相关专业。
2、3年以上QA相关生物制药质量管理经验
3、熟悉理解GMP相关法规及指南要求，并能应用于日常GMP监管中；熟悉公用设施设备的基本运行原理。
4、具有良好问题分析、沟通及文字表达能力。
5、工作中积极主动地与相关部门进行工作沟通和合作，及时反馈并解决问题。针对不同问题有灵活的应变能力。
6、能针对工作中遇到的问题及时总结复盘，优化工作SOP，避免反复出现同样的问题。