岗位职责：
负责新产品开发项目质量工作以及与相关部门的对接，负责新产品开发过程中的风险识别.分析和评估.并推进项目组落实风险预防控制措施：
1. 负责对新产品研发过程中流程规范性审核；
2. 负责对研发设计输入.输出.评审的规范性审核；
3. 对新产品中原辅料质量标准，检验方法，对放行标准的确认监管；
4. 供应商开发的监管；
5. 原辅料质量标准的建立；
6. 供应商质量管理；
7. 对新产品原辅料质量标准，检验方法，对放行标准的确认监管；
8. 对生产设备/工装夹具，工艺/工序的确认监管；
9. 对各工序半成品的质量标准，检验方法的确认监管；
10. 对员工的上岗培训的确认监管；
11. 对新产品试制（工程批）的质量管理负责，对试制过程中间出现的问题闭环关闭负责；
12. 负责跟质量控制组做好相关原材料.过程.成品检测方法.质量标准的对接工作；
13.领导临时安排的其他工作。
要求：
1.大专及以上学历，机电一体/机械工程/材料科学/质量/电气/电子/测量专业优先;
2.药厂/CDMO/生物制药设备/医疗器械/IVD经验优先；
3.熟悉一次性生物反应器.层析系统.超滤系统.离心机.隔离器及其耗材等；
4.熟悉GMP.ISO13485.ISO9001体系；
5.DQE / SQ、D-FMEA & P-FMEAE、8D / QC story经验优先；
6.较强的检验/实验方法的开发和方法学研究.检验规程编制.风险管理和工艺验证等相关知识和经验；
7.团队管理经验优先；
8.有质量体系0-1搭建.维护以及质量体系审核的实战经验优先。