【岗位职责】：
质量管理体系建立与维护：负责建立和完善公司医疗器械质量管理体系，确保符合ISO 13485、FDA QSR、欧盟医疗器械法规（MDR）等国际国内相关法规要求。
.质量监控与改进：组织并实施内部质量审核，监督产品质量控制流程，识别质量风险，制定并实施改进措施，持续提升产品质量。
.合规性管理：确保所有产品从设计、生产到销售的每一个环节均符合相关法律法规要求，包括但不限于注册、认证、许可等事宜。
.供应商管理：评估并管理供应商的质量体系，确保供应链的质量可靠性。
.培训与教育：组织质量相关培训，提升全员质量意识，确保员工了解并遵守质量标准和程序。
.质量事件处理：负责质量投诉、不良事件的处理和报告，参与产品召回等应急响应工作。
.与监管机构沟通：作为公司与监管机构之间的主要接口，处理与质量相关的外部审核、检查及询问。
【任职要求】：
.教育背景：生物医学工程、药学、质量管理或相关专业本科及以上学历。
.工作经验：至少5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少2年担任质量负责人或类似高级管理职位。
.专业知识：熟悉ISO 13485、FDA QSR、MDR等国内外医疗器械质量管理法规和标准。
.领导力与沟通能力：具备出色的领导力和团队管理能力，能够有效沟通协调各部门，推动质量改进项目。
.问题解决能力：擅长质量问题的分析、定位和解决，有良好的风险管理意识。