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临床总监
3-4万
人 · 硕士 · 7年及以上工作经验 · 性别不限2025/03/05发布
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光谱中路11号云升科学园B1栋19楼

公司信息
广东普罗凯融生物医药科技有限公司

民营/150-500人

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职位描述
岗位职责:
1、负责眼表疾病适应症的临床项目、中国及国际临床开发策略和临床路径的制定和实施;
2、主导临床实验项目方案制定,临床研究中心的开发和伦理申报工作,并根据需要及时更新;
3、掌握各临床项目进度,督促临床方案实施,及时妥当处理不良事件,解决临床试验过程中出现的问题;
4、参与或负责临床项目的进度管理,包括与临床医生、CRO、药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调,处理好合作关系;
5、负责临床试验进行中的医学监查,医学相关部分的质量控制;
6、主持公司内部临床方案讨论、外部临床方案咨询会;
7、及时分析总结临床研究数据并提供专业报告;
8、负责公司药物临床研究项目的管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床相关法规要求进行;
9、及时、有效的完成公司CEO交办的其他工作。

任职要求:
1、临床医学、眼科学、生物医学工程、药学等相关专业优先;硕士学历者需具备丰富的相关工作经验,且在专业领域有突出表现优先;
2、拥有 7 年以上生物医药行业临床研究经验,有大型药企或CRO公司医学事务相关经验优先,其中至少 2 年担任临床总监或同等管理岗位经验优先;
具有独立制定创新药临床开发策略和方案的能力;
3、熟悉GCP、FDA、NMPA、ICH法规等要求,了解产品注册对临床的要求;熟悉国内外临床研发现状,精通临床试验全过程,特别是创新药;
4、对临床方案设计具有深厚的经验和深入的理解;
5、优秀的组织、沟通和问题解决能力。
6、有较强的人际沟通能力、团队协作能力、逻辑思维能力、解决问题能力、口头表达能力、写作能力。

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