岗位职责:
1、负责组织全公司的验证执行，制定公司验证主计划，包括设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统等验证等。
2、进行验证体系的维护、管理。
3、起草验证总计划、起草验证方案、组织会审培训，跟进推动审核验证方案、记录和报告，完成并监督验证工作进行及各项记录的填写提交，对验证计划的实施情况进行追踪监督和质量把控。
4、建立验证台帐，及时更新验证状态，适时启动相关验证工作。
5、监督整年度的验证实施以及验证，并定期回顾验证的实施情况。
6、协助车间及时解决验证过程中出现的问题；负责对验证文件进行审核，审核风险评估报告、验证方案及报告。
7、负责对验证过程中发生的异常和偏差及时进行调查和处理，并向现场负责人反应；对产品质量有潜在影响的须向直接上司汇报；负责对偏差、变更执行情况进行确认。
8、根据项目进度，了解项目产品，服从项目安排的验证任务。
9、领导布置的其他任务。

职位资格要求:
1. 本科及以上学历，工程、机械、电子等相关专业。
2. 参与过至少一个完整的医疗器械设计验证工作。
3.具有故障分析、根本原因分析和纠正措施实施经验。
4.以结果为导向的态度展示一种动态、积极和灵活的工作方法。
5.对统计数据的实际理解。
6.优秀的沟通、计划和组织能力。
7.英语具备读写能力。
8. 熟悉ISO13485，ISO14971
9.了解 ISO 和 FDA 合规优先考虑。