岗位职责:提供质量体系活动相关的指导和培训;体系维护、监督、更新,以使体系有效运行;参加或主持质量体系审计工作;跟进处理现场核查/GMP符合性/日常监督检查等事项的整改。负责质量管理体系文件的管理及文件系统的维护工作。偏差、OOS及CAPA的管理,组织、参与偏差调差,评估偏差对产品,物料、生产等的影响 ;完成上级领导安排的其他事宜。任职资格:专科或以上学历,医疗器械、药学等相关专业;三年以上相关企业体系QA经验,熟悉有体系认证、审计工作经验,熟悉医疗器械相关工艺优先;熟悉医疗器器械体系13485及GMP体系的法规;熟悉三类(无菌或植入)产品相关体系要求优先;工作细致严谨,责任心强,具备较强的沟通能力。熟练使用办公软件。