职位介绍
质量管理体系、ISO13485、微创医疗器械、无源医疗器械
岗位职责
1.负责公司医疗器械MAH质量管理体系搭建、运行和维护，编写和审核体系文件；
2.负责制定产品质量控制方案，识别潜在的质量问题，制定纠正预防和改进措施；监督、指导和协调产品研发、供应商和客户之间的质量沟通，确保质量问题得到有效解决；
3.负责新产品的质量策划和风险管理分析，监督新产品设计开发过程，当出现质量偏差时提供质量方面建议，确保产品设计开发过程满足法规和公司质量体系要求；
4.负责公司物料和产品质量，评估和审核供应商质量，确保供应商质量体系符合公司要求；负责产品批放行，及时调查和处理产品质量异常事件、不良事件；
5.组织和应对公司内部和外部质量体系审核，确保质量管理体系的有效性，并指导其他部门开展质量改进工作；
6.跟踪医疗行业质量标准和法规动态，实施法规和质量体系培训，确保公司产品和服务符合相关要求。

岗位要求
1. 医疗器械、生物医学工程、材料、机械等相关专业，本科及以上学历；
2. 3年及以上医疗行业质量管理工作经验，有研发或工艺开发经验优先；
3. 熟悉ISO13485质量管理体系，具有独立起草质量体系文件的能力，持有ISO13485内审员证优先；
4. 熟悉MAH注册人制度及相关法规要求；熟悉医疗器械GMP法规；
4. 工作认真，责任心强，具有良好的组织协调和跨部门沟通能力。